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FDA:26岁后HPV感染风险依然很高,可接种九价hpv疫苗

更新时间:2019-4-23访问次数:173次

自中国批准上市以来,HPV疫苗一直供不应求,部分地区甚至出现了「摇号打疫苗」的现象。九价 HPV 疫苗大大增加了可预防疾病种类,更是炙手可热,基本处于断货状态。

 

FDA此举将26岁以上女性和15岁以上男性纳入适用范围,扩大了之前用于9~26岁女性或9~15岁男性青少年预防HPV病毒引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及生殖器疣等疾病的范围。

 

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扩大适应证的申请得到 FDA 的认可

 

2018年6月,MSD向FDA递交了扩大九价疫苗适应证的申请(sBLA)被接受,于年底获批。

 

在一项对大约3200名27~45岁女性长达3.5年的随访研究中,九价疫苗在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变,和与疫苗所涵盖的HPV类型相关的宫颈癌的综合终点方面,有效性高达 88%。

 

由此推测了其在 27~45 岁男性中的有效性(在 16~26 岁年轻男性中的疗效数据和免疫原性数据来自另一项临床试验)。

 

此次FDA的批准当中,明确指出 HPV可用于男性。

 

扩大适应证的意义

 

据美国疾病预防控制中心的数据,每年约有1400万美国人感染HPV,约有 12000名女性被诊断出患有宫颈癌,约4000名女性死于HPV病毒引起的宫颈癌。另外,HPV病毒与影响男性和女性的几种其他形式的癌症相关(外阴癌等)。

 

虽然说HPV疫苗接种最好在女性第一次性接触之前,最佳年龄是9~26岁,但27~45岁的女性和男性仍面临着高风险感染HPV。如果在感染疫苗所涵盖的HPV类型之前进行疫苗接种,有可能预防90%以上的此类感染引起的癌症,即每年31,200例病例。

 

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相关知识拓展

 

HPV,一个庞大的家族

 

HPV是球形DNA病毒,目前已分离出一百多种,约 90%的子宫颈上皮内瘤变(CIN)和99%以上的宫颈癌组织发现有高危型HPV感染,其中约70%与HPV16和18型有关。

 

九价HPV疫苗使用的禁忌是什么?

 

对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。

 

此外,对于孕期和哺乳期妇女,由于缺乏相关研究,暂时不建议接种;若接种期间意外怀孕,则建议生育完成后再接种疫苗。

 

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接种了疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?

 

无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。此外,可能还有一部分高危型 HPV 目前没有得到确认,也没有针对性疫苗。

 

从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控(治未病),而筛查属于二级防控(治初病),对宫颈癌的诊治属于三级防控(治已病)。不能因为第一道防线不错(实际上还不完美)就把第二道防线给撤了。


内地规定九价HPV疫苗接种年龄是16—26岁,一旦不在这个范围内就没有接种资格,但这不代表着超过26岁以后就不可以打、没有效果。香港9岁以上男女都适合,是内地居民的热门选择,女性接种有效减低宫颈癌发病率,男性接种是对另一半和自己的呵护。

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